Die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik stellen Fertigungsunternehmen vor große Herausforderungen. Wie die Branchenlösung HYDRA for Life Science von MPDV Unternehmen dabei unterstützt diese zu erfüllen, zeigen die folgenden Anwendungsbeispiele.
Auf den ersten Blick funktionieren die meisten Medizintechnikhersteller und -zulieferer wie ganz normale Fertigungsunternehmen. Sie verarbeiten Kunststoff, Metall, Papier und andere Rohstoffe zu Komponenten und Produkten mit hohem Qualitätsanspruch. Doch die regulatorischen Vorgaben in der Medizinbranche sind enorm und stellen Unternehmen vor die Herausforderung, Probleme im Fertigungsprozess rechtzeitig zu erkennen und zu lösen.
Die Inspektoren und Auditoren der Regulierungsbehörden haben daher ein Augenmerk darauf, ob Unternehmen den sogenannten CAPA-Prozess (Corrective Action / Preventive Action) nutzen, um Qualitätsprobleme zu erkennen, zu analysieren, zu korrigieren und langfristig abzustellen.
Qualitätsstandards einhalten
Mit dem CAPA-Management des Manufacturing Execution System (MES) HYDRA for Life Science von MPDV können Nutzer Abweichungen aller Art detailliert erfassen. Tiefgreifende Analysen visualisieren Problemschwerpunkte, auf deren Basis Mitarbeiter Maßnahmen ergreifen können.
Das Einhalten von Qualitätsstandards lässt sich mit Hilfe der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) von HYDRA for Life Science sicherstellen. So können Nutzer mögliche Mängel frühzeitig ermitteln. Die aus den Fehlern entstehenden Risiken können mit Kennzahlen bewertet werden, unter anderem auf Basis der Schwere der Fehlerfolge, der Auftrittswahrscheinlichkeit der Ursache und der Entdeckungswahrscheinlichkeit eines Fehlers. Darüber hinaus können Anwender Gegenmaßnahmen definieren und nachverfolgen.
Fehlerursachen gezielt eingrenzen
In der Medizinbranche gibt es strenge Anforderungen an die Dokumentation des Herstellprozesses. HYDRA for Life Science erfasst im Laufe der Produktion eine Vielzahl an Daten. Hierdurch lassen sich unter anderem folgende Fragen beantworten:
- Welche Arbeitsplätze und Maschinen waren an der Produktion beteiligt?
- Wer hat wann welche Prüfschritte durchgeführt?
- Wie hoch war die produzierte Stückzahl?
- Welche Materialchargen und welche Teile mit welchen Seriennummern wurden verwendet?
Die Daten dienen der Dokumentation des Herstellprozesses im Sinne eines sogenanntem electronic Device History Record (eDHR) oder electronic Batch Record (eBR). Diese Records enthalten alle Informationen über ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Charge, auf die der Hersteller beispielsweise im Fall von Kundenreklamationen zurückgreifen kann, um die Fehlerursache einzugrenzen. Die Funktionen aus HYDRA-Maschinendaten (MDE) und HYDRA-Prozessdaten (PDV) unterstützen dies durch die automatische Erfassung von Daten aus den Produktionsanlagen.
Mit einem sogenannten Audit Trail können Inspektoren oder Auditoren alle Aktionen nachvollziehen, die zum Auftreten eines Problems geführt haben. Jegliche gewollte und ungewollte Veränderung muss erkennbar sein. HYDRA for Life Science erfasst und speichert, wer wann welche Daten modifiziert hat.
Ein System, viele Anwendungen
Neben den speziell für den regulierten Markt konfigurierten Funktionen bietet HYDRA for Life Science ein breites Spektrum von Anwendungen gemäß der VDI-Richtlinie 5600, die mittlerweile bei über 1.750 Unternehmen weltweit in unterschiedlichen Kombinationen genutzt im Einsatz sind. Dabei reicht das Funktionsportfolio von der Datenerfassung im Shopfloor über umfangreiche Auswertungen aller Art bis hin zur Planung von Aufträgen, Ressourcen sowie Personaleinsatz. Auch die Dokumentation des kompletten Herstellungsprozesses im Sinne der Rückverfolgbarkeit gehört zum standardmäßigen Funktionsumfang. Ergänzt um Anwendungen zur Qualitätssicherung und zum Personalmanagement leistet HYDRA for Life Science einen enormen Beitrag zu mehr Transparenz und Effizienz im Shopfloor. Damit können Medizintechnikhersteller eben nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch effizient produzieren.
Datum der letzten Aktualisierung:
